L'historique des actualités

En février, après 3 ans de mise en place de cette nouvelle stratégie décennale, l’INCa dresse le bilan de l’avancement.

80% des actions sont déjà lancées sur les 237 actions prévues sur 4 axes prioritaires :

• Améliorer la prévention : programme de lutte contre le tabac, la campagne de vaccination contre les virus HPV, améliorer le dépistage du cancer, et un focus particulier sur le dépistage du cancer du poumon et réduire l’impact de l’environnement (tabagisme, alcool, UV, sédentarité, pollution …)
• Limiter les séquelles et améliorer la Qualité de vie : réduction de la toxicité liée à la radiothérapie et envisager les désescalades thérapeutiques, l’accès précoce mis en place et bilan positif, la réforme du RIHN
• Lutter contre les cancers de mauvais pronostics : améliorer les taux de survie, actions sur le parcours de soins fluidifié, le programme de recherche AcSé, augmenter l’offre en imagerie
• S’assurer que les progrès bénéficient à tous : mobilisation sur les cancers de l’enfants et du jeune adulte (création de centres d’excellence en oncologie pédiatrique) et de nouveaux projets de recherche clinique.

Une avancée très significative sur la lutte contre le cancer dans ce 3° rapport.

Depuis le 17 avril 2024, l’ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques.

Depuis 2019, seulement le renouvellement de ces spécialités était possible en ville par les médecins spécialistes concernés.

La possibilité d’être initiée en ville est fondée sur l’expérience acquise dans leur utilisation prenant en compte leur profil de sécurité et ne s’applique qu’aux biothérapies pour lesquelles le traitement est administré par voie sous-cutanée.

Ci-joint la liste des biothérapies concernées par cette modification et qui pourront être initiées en ville :

• Immunosuppresseurs : Anti-TNFs : adalimumab, certolizumab pegol, étanercept, golimumab, infliximab (seul Remsima qui peut être initié par voie sous-cutanée est concerné) ; Anti IL-1 : anakinra, canakinumab ; Anti IL-6 : tocilizumab, sarilumab ; Anti IL-17 : bimekizumab, brodalumab, ixékizumab, sécukinumab ; Anti IL-23 : guselkumab, mirikizumab, risankizumab, tildrakizumab ; Anti IL-12 et IL-23 : ustékinumab ; Anti lymphocytes T: abatacept.
• Autres : Anti IL-5 : benralizumab, mépolizumab, reslizumab ; Anti IL-13 : lébrikizumab, tralokinumab ; Anti IL- 4 et IL-13 : dupilumab ; Anti IgE : omalizumab ; Anti lymphopoïétine stromale thymique (anti-TSLP): tezepelumab.

Le décret est pris pour l’application de l’article 51 de la loi n o 2022-1616 du 23 décembre 2022 au titre de la LFSS 2023 concernant les conditions de prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures (RIHN).

Les conditions d’éligibilité relatives à la prise en charge des actes de biologie ou d’anatomopathologie doivent répondre à l’ensemble des conditions suivantes :

1. Caractère innovant ne se limitant pas à une évolution technique 
2. En phase précoce de diffusion sur le territoire national et n’ont pas fait l’objet, dans les indications considérées, d’avis de la Haute Autorité de Santé
3. Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l’opérateur, liés à la mise en œuvre de ces actes ont été préalablement caractérisés
4. Sont susceptibles, d’après les données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents, de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non ou insuffisamment couvert. 

La prise en charge des actes est subordonnée : 

• A la réalisation d’un recueil, que le demandeur s’engage à organiser et financer dès l’inscription de ces actes et à transmettre à la HAS (6 mois avant la fin de la prise en charge) afin de rendre un avis sur la prise en charge ou le remboursement ultérieurs de ces actes 
• Et à l’information orale et écrite de chaque patient, effectuée par le prescripteur, sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en charge. 

Les actes sont pris en charge pendant une durée qui ne peut dépasser six ans.

La procédure de demande de prise en charge est maintenant ouverte en plus des Conseils nationaux professionnels, aux exploitants. 

La HAS, une fois le dossier complet à 75 jours pour émettre un avis. En cas de demande de documentation complémentaire, ce délai peut être allongé de 15 jours.

Cet avis est transmis au Ministère de la Santé et aux demandeurs avant publication sur le site de la HAS.

Le ministère dispose de 60 jours pour décider de l’inscription sur la liste RIHN.

Le montant de la valorisation unitaire maximale de l’acte, la durée de la prise en charge, ainsi que la liste des établissements dans lesquels la réalisation de cet acte fera l’objet d’une prise en charge seront publiés. 

La valorisation se fait au regard des données économiques fournies et du cout d’actes comparables.

A compter du 1er janvier 2025, la valorisation unitaire maximale applicable pour la prise en charge des actes inscrits se voit appliquer, par rapport à l’année précédente, un abattement égal à 20 % de la valorisation fixée pour l’année 2024.

Depuis le 7 décembre 2023 et jusqu’au 08 avril 2025 vous pouvez candidater.

Cet appel à projets a pour ambition de financer des évaluations cliniques post marquage CE. Ces évaluations doivent être ambitieuses et précises afin de constituer l’étape ultime avant une prise en charge par la solidarité nationale.

Les objectifs de l’étude devront clairement définir la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art :

• une supériorité économique ET une supériorité médicale ;
• ou une supériorité médicale ;
• ou une supériorité économique (si la valeur clinique a déjà été démontrée) ;
• ou une supériorité économique ET une non-infériorité médicale.

Le porteur du projet doit être une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE).

Total des dépenses du projet entre 200 000 € et 5 M€, pour une durée de 12 à 48 mois, pour les dispositifs médicaux dont l’innovation est majoritairement numérique.

Si vous souhaitez proposer un projet, postuler au plus vite avant le 9 avril 2024, la continuité de l’appel à projet sera fonction des moyens financiers restants.

Les produits de contraste utilisés dans le cadre des examens d’IRM et de scanners seront dorénavant directement achetés par les cabinets de radiologie (sauf exceptions).

La liste complète des produits qui ne seront plus délivrés par les pharmaciens a été publiée le 5 mars 2024 au « Journal officiel ».

Ces produits seront financés dans les forfaits facturés par les radiologues (forfaits techniques des actes d'imagerie ou par un supplément facturable en sus du forfait technique). Ils resteront néanmoins inscrits sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics, permettant notamment leur achat en établissements de santé.

Les fabricants, dépositaires, grossistes… pourront fournir directement en produits de contraste les structures autorisées.

L’ATIH (Agence Technique de l'Information sur l'Hospitalisation) met à jour chaque année cette liste des traitements coûteux, hors liste en sus et hors AAP, AAC, CPC, en HAD (Hospitalisation à Domicile).

En plus, un recueil d’information concernant ces traitements coûteux est mis en place afin de collecter les données de consommation et de prix de ces médicaments ne figurant pas sur la liste en sus mais qui représentent un coût important pour les établissements d’HAD. 

Un soutien financier est attribué si les patients bénéficient de ces traitements inscrits sur cette liste.

Les médicaments concernés par cette liste doivent répondre à plusieurs critères : 

• Ne pas être en arrêt de commercialisation
• Avoir un SMR important dans chaque indication concernée
• Avoir un coût de traitement journalier (CTJ) par journée de HAD > 30% du montant moyen de journée 
• Le médicament et ses génériques doivent avoir un CTJ supérieur au CTJ de référence
• Le médicament biologique et ses biosimilaires doivent avoir un CTJ supérieur au CTJ de référence

Ces 2 derniers critères ne sont actuellement pas pris en compte (en attente du nouveau modèle de financement de l’HAD).

Dans sa publication récente de mi-février 2024, la Commission Européenne annonce un retard de 3 à 6 mois sur certaines actions de cette évaluation HTA au niveau européen, notamment un retard de 3 mois sur le « Joint Clinical assessment for medicinal products » prévu en Q4-2023 et finalement disponible en Q1-2024, un délai de 3 à 6 mois sur la « cooperation by exchange of information with EMA » avec une nouvelle échéance en Q2-Q3-2024 etc.

Compte tenu du nombre de changement qu'implique l'adoption d'une HTA conjointe au niveau de l'EU et au niveau national, il pourrait s'avérer difficile de respecter les délais initialement prévus dans le HTAR et pour toutes les parties prenantes d’être pleinement préparées aux nouvelles procédures.

Ces retards soulèvent des questions sur la capacité d’être prêt pour le début des évaluations cliniques conjointes en janvier 2025.

La France se positionne actuellement en 2° position en Europe derrière le Royaume-Uni et devant l’Allemagne et la Suisse avec :

• 584 biomédicaments en développement, soit 20% des biomédicaments européens,
• 31 sites de bio production,
• des innovations pour les patients atteints de maladies souvent rares, incurables ou en situation d’impasse thérapeutique.

Cette accélération est portée par les acteurs engagés de la filière Biothérapies et Bioproduction.

Pour avoir une vision plus complète, l’Agence de l’Innovation en santé, France Biotech et France Biolead ont réalisé une étude pour faire le bilan 2023.

La HAS (Haute Autorité de Santé) souhaite renforcer l’engagement des patients dans l’évaluation en proposant la mise à disposition des patients du dossier déposé par les industriels.

Pour cela une consultation publique a été mise en ligne du 1er au 29 février afin de recueillir les avis sur les modalités possibles de transmission des dossiers.

La consultation est ouverte aux associations de patients et aux industriels qui doivent remplir un questionnaire mis en ligne sur le site de la HAS, soumettre leurs commentaires et suggestions.

L’objectif après analyse des contributions est de publier les résultats en avril 2024.

L’EMA a recommandé au total 77 AMM en 2023 dont 39 nouvelles substances actives. Seulement 3 médicaments ont bénéficié du système PRIME (Elrexfio et Talvey en oncologie et Casgevy), 8 AMM conditionnelles pour Columvi, Elrexfio, Jaypirca, Krazati, Lytgobi, Talvey et Tepkinly en oncologie et Casgevy et 1 médicament sous circonstance exceptionnelle (Loargys).

19 demandes ont été rejetées et 3 ont obtenu un avis négatif du CHMP. 

1 seul ATMP (MTI) en 2023, il s’agit de Casgevy, 1ère thérapie utilisant la technologie CRISPR/Cas9 dans le traitement de la Beta-thalassémie et de la drépanocytose sévère. Casgevy a également obtenu un avis positif de la HAS (20 décembre 2023) dans le cadre d’un accès précoce pré-AMM dans la béta-thalassémie.

Une grande partie de ces nouveaux traitements sera évaluée en 2024 par la Commission de la Transparence afin d’obtenir un remboursement. A suivre !

Le Health Data Hub (HDH) a publié en janvier 2024 un rapport concernant la mise en place d’une quinzaine de projets.

Ces projets concernent la mise à disposition de données afin d’améliorer le parcours de soins et la santé des Français.

Vous retrouverez, dans ce rapport, l’apport du HDH dans le développement de la plateforme data.ansm permettant l’accès à tous aux déclarations de pharmacovigilance et ruptures de stocks, dans la lutte contre l’antibiorésistance (BactHub), dans l’amélioration du parcours de soins des patients, mieux prévenir les allergies, prévenir les risques traumatiques... avec de très nombreux projets en collaboration avec des associations de patients et sociétés savantes.

Bonne lecture !

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 (LFSS 2024) a été promulguée le 27 décembre 2023 (LOI no 2023-1250 du 26 décembre 2023).

Elle présente une prévision de solde de la sécurité sociale pour 2024 à -11,3 Md€ avec une dégradation par rapport à 2023 (-9,5 Md€).

L’Objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam) pour 2024 s’élève à 254,9 milliards d’euros. Ce montant est en hausse de 3,2 % par rapport à l’Ondam 2023 révisé, hors dépenses de crise.

Les objectifs prioritaires de cette loi concernent :

- Le renforcement de la prévention : 

• Faciliter l’accès au vaccin contre le papillomavirus dès 11 ans
• Améliorer la santé sexuelle en facilitant l’accès aux préservatifs
• Lutter contre la précarité menstruelle en facilitant l’accès à des protections périodiques réutilisables
• Au travers d’expérimentations : l’expérimentation de programmes d’activité physique adaptée pour les patients souffrant de cancers et l’expérimentation d’un parcours de soin dédié pour les dépressions post-partum

- La transformation du financement et de l’organisation du système de santé :

• La réforme de l’assiette de cotisation des travailleurs indépendants, ou celle du financement des établissements de santé

- La poursuite des politiques de soutien à l’autonomie avec la construction d’une société du bien vieillir et à la pleine inclusion des personnes en situation de handicap : 

• La création d’un droit renouvelable à l’allocation journalière de prochaine aidant, 
• La création d’un service de repérage, de diagnostic et d’accompagnement précoce pour toutes les situations de handicap pour les enfants
• Le remboursement intégral des fauteuils roulants pris en charge sur la liste des produits et prestations.

- De nombreuses mesures pour le médicament :

• La suppression du régime dérogatoire des AMM pour les médicaments dérivés du sang (Art 29)
• Le report de la réforme du financement des produits de contraste jusqu’au 1er mars 2024 (Art 59)
• Les nouvelles restrictions à la prise en charge des médicaments à fort enjeu de santé publique ou financier à un formulaire (Art 73)
• Modifications des conditions pour les accès compassionnels et accès précoces (Art 76)
• La création d’un mécanisme d’autorisation d’utilisation temporaire et de prise en charge des médicaments à base de cannabis (Art 78)
• La délivrance sans ordonnance de certains médicaments après la réalisation d’un test d’orientation diagnostique (TROD)(Art 52)
• La substitution des biosimilaires permise 2 ans après l’inscription du premier biosimilaire en ville (Art 54)
• Les mesures relatives aux ruptures d’approvisionnement : dispensation conditionnelle, extension des pouvoirs de l’ANSM (Art 72)
• Mesures sur les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) (Art 77)
• Les mesures relatives à la clause de sauvegarde M, montant M 2024 fixé à 26,4 milliards d’euros (Art 4, 28 et 29)

La plupart de ces mesures ne sont pas immédiatement applicables, les décrets d’application sont attendus pour l’entrée en vigueur.

L’agence de l’Innovation en Santé a été créée il y a tout juste 1 an dans le cadre du plan Innovation Santé 2030.

Cette feuille de route se décline en 12 objectifs permettant d’accélérer l’accès aux innovations, qu’il s’agisse de nouvelles technologies, de médicaments innovants ou de solutions médicales avancées, d’améliorer ainsi notre système de santé et de faire rayonner la France à l’international.

Ces 12 objectifs sont regroupés en 5 grandes thématiques :

1. Anticiper les innovations et les besoins médicaux pour orienter les politiques publiques
2. Faciliter, accélérer, simplifier le parcours d’une innovation, de son idée à la mise à disposition des patients
3. Accompagner les porteurs de projets innovants à chaque étape de leur parcours
4. Investir pour faire de la France la 1re nation européenne innovante et souveraine en santé
5. Intégrer la prévention comme pivot d’un changement d’échelle en matière de résultats et d’impacts positifs pour la santé des Français : un besoin majeur

Cette feuille de route s’inscrit au sein de différentes initiatives en cours ou à venir dont celles issues du "rapport Borne".

Lorsque la commission de la transparence (CT) émet un avis sur un médicament, elle est souvent confrontée à des incertitudes sur son utilisation en pratique courante, son bénéfice clinique et ses effets indésirables chez les patients. Pour répondre à ces interrogations, la CT demande au laboratoire la réalisation d’études post-inscription.

Les laboratoires proposent les protocoles d’étude permettant de répondre aux demandes d’étude post-inscription. Le service évaluation du médicament évalue ces protocoles et s’assure qu’ils sont en mesure de répondre aux questions posées.

Grâce à ce nouveau tableau de bord dynamique, vous avez accès à la liste des médicaments concernés par une étude post-inscription en cours et également la liste des médicaments pour lesquels les résultats de l’étude post-inscription ont été évalués par la CT.

Il est possible de faire une recherche par le nom du produit, la classe thérapeutique et de sélectionner l’objectif de l’étude par exemple efficacité, qualité de vie, conditions de prescription ou d’utilisation, impact sur la morbi/mortalité, le système de soins, observance, la tolérance…

Ces listes seront actualisées chaque mois.

Par suite d’une autosaisine de la HAS sur proposition de son Conseil pour l’Engagement des Usagers (CEU), la HAS a mis en place ce projet avec une note de cadrage validée en septembre 2023. La 1ère réunion du groupe de travail aura lieu fin novembre avec une publication des rapports qui est attendue pour fin 2024.

La notion « d’expérience patient » fait l’objet de nombreuses définitions et recouvre de nombreuses dimensions de l’expérience de soins.

L’objectif de ce projet sera de clarifier les notions « d’expérience patient » et de « savoirs expérientiels », ainsi que leurs articulations avec l’engagement des usagers pour aider les personnes qui agissent en faveur de l’engagement des personnes soignées ou accompagnées : les associations de patients, les associations de personnes accompagnées dans les secteurs social et médico-social, leurs représentants dans les instances de pilotage et de gouvernances, les professionnels des secteurs sanitaires, social et médico-social, les décideurs de ces structures.

Dans ce projet, une revue de la littérature et un guide méthodologique sont les 2 livrables attendus pour répondre, entre autres, à ces questions : En quoi ces notions sont-elles utiles au développement de l’engagement des usagers ? Quelles conditions sont à réunir pour que ces notions soient utilisées ?

Le dispositif est opérationnel depuis avril 2018 et a fait l’objet de bilans réguliers.

Cette 6° actualisation donne une vue d’ensemble par région des expérimentations ainsi que les expérimentations nationales et initiatives ministérielles.

Cet Atlas est un complément du rapport au Parlement de 2022.

A l’heure actuelle, il y a plus de 350 projets en cours d’expérimentation répartis sur l’ensemble du territoire. 

Vous trouverez dans ce rapport l’ensemble des projets synthétisés sous forme de fiches avec le descriptif du projet, les porteurs de projet, les partenaires, les patients inclus, la durée de l’expérimentation, le financement….

Expérimenter, c’est innover pour mieux soigner !

La HAS a mis en ligne un nouveau tableau de bord concernant l’évaluation des médicaments dans le droit commun (DC) et également dans le cadre de l’accès précoce (AP). 

Ce tableau est plus dynamique et actualisé tous les mois, à la différence du précédent qui était actualisé par trimestre et comportait moins d’information.

Vous pourrez retrouver l’ensemble de ces données : 

• Le nombre de dossiers en cours d’examen.
• Le nombre de demandes traitées en cumul depuis le début de l’année ou les années précédentes. Le bilan annuel est présenté en 2 parties : le droit commun (Inscriptions et extensions d’indications/autres) et l’accès précoce (1ère demande /autres).
• Le délai médian d’évaluation en jours pour les DC et AP.
• Les avis ou décisions rendus à l’issue de l’évaluation (Nombre de SMR et ASMR octroyé en DC et décision favorable ou pas en AP).
• Les aires thérapeutiques concernées : un constat lors de cette mise à jour avec l’oncologie toujours de loin le domaine thérapeutique avec le plus d’évaluation en DC et en AP.

A noter également le bilan des accès précoces depuis sa mise en place au 1er juillet 2021.

Parmi les 125 décisions rendues, 98 étaient favorables soit environ 80% avec un délai médian de 77 jours en-dessous du délai règlementaire de 90 jours.

C’est la 3° édition du Panorama des cancers en France réalisé par l’INCa. Cette nouvelle édition présente une synthèse des données récentes concernant l’épidémiologie de l’ensemble des cancers et des principales localisations, ainsi que la prévention, le dépistage et les soins du cancer. 

Les nouveaux cas de cancers en 2023 s’élèvent à 433 136 et c’est toujours en forte progression due dans une large proportion à l’évolution démographique de notre pays (accroissement et vieillissement de la population), mais aussi à l’augmentation du risque lié à nos comportements et à nos modes de vie d’où la nécessité d’une forte mobilisation de tous.

La moitié des cancers pourraient être évités grâce aux changements de nos comportements et de nos modes de vie (tabac, alcool, alimentation déséquilibrée, sédentarité, exposition aux rayons UV). Ce sont donc plus de 170 000 nouveaux cas de cancers que nous pourrions ainsi éviter chaque année.

En France, les cancers représentent la première cause de décès chez l’homme, et la deuxième chez la femme. Chez les femmes, deux cancers en particulier montrent une augmentation préoccupante : le cancer du poumon et le cancer du pancréas.

Les cancers pédiatriques avec un taux de survie à 5 ans, dépasse désormais 80 %. C’est encourageant, mais il faut encore progresser.

La recherche, la prévention et le dépistage sont majeurs pour ralentir cette progression.

Parmi les activités de l’ANSM, nous pouvons souligner l’accompagnement des patients dans l’accès aux traitements innovants. 

En 2022, l’ANSM a fait un 1er bilan de l’expérimentation du cannabis médical (2296 patients inclus) et poursuivi son engagement dans l’étude SACHA sur les nouvelles molécules en oncologie pédiatrique. Cette étude s’appuie essentiellement sur les données d’accès compassionnels délivrées pour les cancers pédiatriques.

Concernant les accès précoces (AAP), 30 avis favorables ont été rendus pour 21 médicaments. 63340 AAC représentent plus de 27 000 patients traités et 293 médicaments (60 % des AAC représentent 10 produits) en forte augmentation par rapport aux années précédentes.

L’ANSM s’est également beaucoup investie dans la gestion des risques de ruptures de stocks. 

Toutes les autres activités de l’ANSM sont détaillées dans le rapport complet.

Ce nouveau PLFSS s’inscrit dans un environnement économique complexe au niveau mondial et européen.

Pour la France, la maîtrise de la dépense est clé et l’objectif est très clairement de réduire le déficit des comptes sociaux.

4 grands objectifs pour ce PLFSS 2024 : 

• Renforcer la prévention et l’accès aux soins
• Transformer le financement et l’organisation du système de santé
• Lutter contre la fraude
• La poursuite des politiques de soutien à l’autonomie

Une progression de l’ONDAM de 3,2 % est prévue en 2024 soit une augmentation de 8 Md€ à champ constant par rapport à 2023.

Cependant 3.5 Md€ d’économies sont attendues : 

• 1.3 Md€ sur les produits de santé avec 1 Md€ en baisses de prix (850 M€ sur le médicament et 150 M€ sur le dispositif médical) et 300 M€ sur les volumes
• 1 Md€ sur les soins de ville (biologie, produits de contraste …)
• 1.25 Md€ sur les prescriptions et la prise en charge

Les mesures principales concernant les produits de santé sont :

• Mécanisme de stabilisation de la clause de sauvegarde M 2023 et 2024
• Renforcement de l’obligation pour les industriels de trouver un repreneur en cas d’arrêt de commercialisation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).
• Renforcement des leviers d’épargne de médicaments en rupture d’approvisionnement (dispensation conditionnelle et délivrance de médicaments à l’unité).
• Facilitation de l’inscription dans le droit commun des expérimentations organisationnelles article 51.
• Déploiement des campagnes de vaccination (HPV).
• Elargissement des compétences des pharmaciens en matière de prescription d’antibiotiques, après un test rapide d’orientation diagnostique (Trod) pour les angines et cystites.

Comme chaque année, fin septembre/début octobre, le PLFSS est le RDV législatif annuel qui fixe les dispositions budgétaires de la SS dont les conditions économiques de l’accès aux produits de santé en France. 

Le PLFSS est examiné, discuté, amendé alternativement par le parlement et le Sénat au cours de l’automne, puis la loi sera votée en décembre 2023.

Le PLFSS est toujours très attendu par les industriels du secteur de la Santé surtout concernant les contraintes budgétaires liées aux montants des économies à réaliser chaque année. 

Cette année, suite au rapport « Borne », il est attendu une prise en compte de la situation actuelle dans ce PLFSS notamment vis-à-vis de la clause de sauvegarde et son montant. 

Le gouvernement a pris en compte les attentes des industriels et a dévoilé en amont de la présentation du PLFSS, le rendement de la clause de sauvegarde pour 2023 et 2024. Le rendement de la clause de sauvegarde sera abaissé à 1.6 milliard d’Euros au titre de 2023 (par rapport aux dernières estimations autour de 2Mds) et stabilisée à ce niveau pour 2024. Le montant M 2024 n’a pas encore été divulgué. 

Le montant des baisses de prix sur les produits de santé (médicaments et Dispositifs médicaux) sera d’1 milliard d’euros répartis en 850 M€ pour le médicament et 150 M€ pour les dispositifs médicaux (proche des années précédentes). 

Certaines dispositions viendront également :

• Renforcer l’attractivité de la production de produits en France ou en Europe pour permettre la relocalisation ou éviter la délocalisation ;
• Eviter les ruptures d’approvisionnement du marché français ;
• Assouplir les règles de l’accès précoce pour permettre aux innovations d’arriver plus rapidement en France.

Le PLFSS sera présenté au gouvernement mercredi 27 septembre et au parlement la semaine suivante.

La stratégie Nationale de Santé permet de définir les grandes orientations de la politique de santé pour les 10 ans à venir. L’analyse a été menée par le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) sur l’état de santé de la population en prenant en compte la crise sanitaire Covid-19.

Plusieurs objectifs d’amélioration ont été définis parmi eux :

• Permettre à tous les citoyens de vivre plus longtemps en bonne santé, par la prévention, la promotion de la santé et l’accompagnement à tous les âges de la vie ;
• Répondre aux besoins de santé de chacun, sur tout le territoire, avec une offre de santé adaptée ;
• Rendre notre système de santé plus résilient et mieux préparé face aux défis écologiques et aux crises.

Cette consultation publique ouverte jusqu’au 2 octobre 2023 permettra de recueillir les avis de tous les Français sur les priorités, les orientations et les leviers en lien avec ces objectifs.

La mission avait été lancée en janvier 2023 afin de formuler des propositions au Gouvernement concernant la régulation et le financement des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux).

Ce rapport représente un travail conséquent réalisé par les 6 experts en charge de cette analyse avec un constat attendu sur les difficultés de notre système de régulation actuel. 

De nombreuses propositions (63) sont faites dans ce rapport avec l’objectif que certaines d’entre elles soient une base du prochain PLFSS 2024 qui devrait être dévoilé prochainement.

Entre autres, il est relevé que les process d’accès au marché sont de plus en plus complexes et il est nécessaire de les simplifier en mettant à plat les évaluations cliniques et médico-économiques, la fixation des prix et la vie conventionnelle pour tenir compte de la diversité des produits de santé et de l’innovation. Un autre point important pour les industriels est la régulation financière avec la clause M, un dispositif qui devrait être limité.

L’ensemble des autres propositions pourraient s’inscrire dans les plans France 2030 et Innovation Santé au fil du temps.

Après cette étape importante, nous attendons impatiemment le déploiement dans les prochaines semaines ou mois ! 

Le rapport que remet chaque année l’Assurance Maladie, aux Ministres chargés de la santé et de la Sécurité Sociale et au Parlement sur l’évolution des charges et des produits de l’Assurance Maladie a pour objet d’éclairer la préparation et les débats du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) et plus largement des politiques de santé. 

L’accès aux soins demeure une problématique de premier ordre et un souci du quotidien pour de nombreux assurés sociaux.

L’approche populationnelle s’intéresse à une population et à ses besoins spécifiques en matière de santé. Cette année, le rapport porte sur deux populations distinctes : les jeunes et les personnes âgées.

L’approche par pathologies souhaite conduire des approches prioritaires pour : le diabète l’insuffisance cardiaque, le cancer, et la santé mentale.

Pour répondre à ces actions ambitieuses de Santé publique, l’AM a formulé 30 propositions innovantes.

A l’issue de son assemblée générale de fin juin 2023, le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) a publié son rapport annuel. 

Le rapport revient sur les 12 projets marquants de ces derniers mois, les projets les plus importants ont été :

• Le report de la période de transition du règlement MDR afin d’assurer une mise en conformité réussie, mais aussi une évaluation efficace des produits sur le marché européen (report sous conditions jusqu’à fin 2027 ou fin 2028)
• Participation aux évolutions des modes de prises en charge et des mécanismes de régulation et de financements des dispositifs médicaux en proposant au Gouvernement (mission interministérielle sur les produits de santé) des solutions.
• Les défis concernant les surcoûts liés à l’inflation en développant de nouveaux modèles organisationnels.

La collecte de données dans le cadre des accès précoces reste un enjeu majeur, la HAS a donc adapté son modèle pour les médicaments indiqués dans les maladies rares en s’appuyant sur la BNDMR (Banque Nationale de Données Maladies Rares), et en encourageant l’utilisation de sources de données préexistantes.

Ce modèle est à utiliser depuis le 15 juillet 2023.

L’ensemble des 10 rapports de la HAS concernant les différentes commissions a été publié le 29 juin dernier. L’activité 2022 de la HAS a encore été chargée en poursuivant les travaux post-COVID et les évaluations des demandes d’accès précoces toujours aussi nombreuses.

Le rapport de la Commission de la Transparence met en évidence les grandes réalisations de 2022 :

• La consolidation de l’évaluation des autorisations d’accès précoce, impliquant la Commission de la Transparence (avis) et le Collège de la HAS (décision) avec une revue des process (mise à jour de la doctrine HAS d’accès précoce).
• La revue de la doctrine de droit commun (publiée début 2023)
• Des contributions des patients lors des évaluations d’inscriptions/accès précoce représentant environ 53 % (157 contributions ouvertes)
• Un délai d’instruction médian des demandes d’inscription et d’extension d’indication de 107 jours, un peu supérieur aux délais réglementaires de 90 jours
• Le nombre de dossiers a été en augmentation d’environ 10% en 2022 versus 2021
• 66 nouveaux médicaments ont reçu un avis favorable au remboursement avec un progrès thérapeutique identifié dans 34 situations cliniques (ASMR II à IV).

L'article 59 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) 2022 a permis la création d’un nouvel article dans le CSS pour encadrer la prise en charge de certains médicaments :

• inscrits pour au moins l'une de leurs indications sur la liste en sus ;
• susceptibles d'être utilisés "en association, concomitamment ou séquentiellement" avec d'autres médicaments qui bénéficient dans ces indications d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), d'une prise en charge de droit commun ou d'un accès précoce ;
• mais qui ne bénéficient pas d'une homologation ou d'une prise en charge dans ces indications où elles sont utilisées "en association, concomitamment ou séquentiellement".

Elle impose à l'industriel exploitant ces spécialités d'informer le CEPS, au plus tard chaque 15 février, du chiffre d'affaires total de leur produit au titre de l'année précédente.

L'arrêté autorisant la prise en charge dans une indication donnée du médicament concerné doit être publié au Journal Officiel dans un délai de 90 jours après accusé de réception de la demande par les ministres.

Le décret détaille aussi les remises annuelles associées (selon un barème progressif en attente de publication) et la fin de prise en charge d’un médicament par arrêté des ministres :

• lorsque le médicament est radié de la liste en sus ;
• lorsque la (ou les autres) spécialité(s) avec lesquelles il est utilisé en association est ou sont radiée(s) ou ne sont plus prises en charge en accès précoce sans remboursement de droit commun dans la foulée ;
• lorsque l'industriel ne verse par les remises dues.

La prise charge s'arrête aussi si le produit est agréé aux collectivités ou reçoit une autorisation d'accès précoce dans la ou les indications considérées.

L’accès direct est un dispositif issu de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) 2022 dont le cadre réglementaire a été publié au Journal Officiel du 13 mai 2023.

Cette expérimentation sera d’une durée maximale de 4 ans permettant aux patients de pouvoir accéder à de nouveaux traitements disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans des délais plus courts. 

Les spécialités concernées ne doivent pas avoir fait l’objet d’un accès précoce ou compassionnel.

La prise en charge par l'assurance maladie sera pour une durée maximale d’un an.

Le demande d’accès direct devra se faire dans le mois qui suit l’avis de la Commission de la Transparence. Le niveau de SMR requis pour bénéficier de l’accès direct doit être majeur ou important et le niveau d’ASMR doit être de I à IV.

L’administration doit notifier sa décision dans un délai de 45 jours à compter de l’accusé de réception du dossier de demande d’accès direct.

L’exploitant titulaire d’une spécialité bénéficiant d’un accès direct doit déclarer au CEPS le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame aux établissements pour cette spécialité.

D’après le rapport IQVIA publié récemment, il est à noter que l’oncologie continue fortement son développement avec encore de nombreuses innovations à venir. Les coûts associés à ces innovations pèsent de plus en plus sur les budgets des systèmes de santé.

Plus de 2000 produits sont en cours de développement clinique dont 250 uniquement avec des CAR T-cell.

Le développement des vaccins à ARNm dans le cancer est également en forte progression passant de 8 en 2017 à 21 en 2022.

Les compagnies chinoises jouent un rôle de plus en plus important sur ce marché avec une contribution à hauteur de 22% dans le pipeline alors qu’elle n’était que de 5% il y a 10 ans.

Ces 5 types de tumeurs (sein, poumon non à petites cellules, prostate, myélome multiple et rein) représentent à ce jour 53% des ventes. Les PD1/PD-L1 inhibiteurs ont fortement contribué à cette évolution.

Entre 2018-2023, la moyenne de lancement est de 23 traitements anti-cancéreux/an;

La campagne des demandes d’évaluation d’actes est ouverte depuis le 1er juin et jusqu'au 3 octobre 2023, en vue d'une inscription au programme de travail HAS 2024. 

Les Conseils Nationaux Professionnels (CNP) peuvent déposer un dossier sur la plateforme EVActe. La demande doit obligatoirement être portée par un CNP. 

Pour réaliser le dossier de demande, il faut :

• Un formulaire de demande intégralement complété
• Un mandat de dépôt de demande complété et signé par le déposant et par le responsable légal du CNP 
• Les articles/études scientifiques/recommandations professionnelles pour justifier des différents éléments de la demande

La HAS propose trois modalités d'accompagnement :

• Les rencontres d'orientations stratégiques
• Les rencontres précoces quand votre acte est nouveau
• Les rendez-vous pré-dépôt 

Toutes ces rencontres sont gratuites, optionnelles, confidentielles et non-liantes.

L’objectif de cette nouvelle plateforme est de faciliter pour tous (particuliers, professionnels de santé et industriels) l’accès aux données sur le médicament et assurer une plus grande transparence. 

Data.ansm regroupe les données de déclarations d’effets indésirables de médicaments, d’erreurs médicamenteuses et de ruptures de stocks de médicaments depuis 2014.

L’ANSM en partenariat avec le Health Data Hub a développé cette plateforme à partir de 5 bases de données déjà existantes : Open Medic, la base CODEX, la base des erreurs médicamenteuses, la base Pharmacovigilance et Trustmed pour les ruptures de stock.

Les données statistiques seront mises à jour par année civile, au mois d’avril pour l’année précédente.

La France, comme de nombreux pays, fait face au vieillissement de sa population et à une explosion des maladies chroniques : les 75 ans et plus représenteront 16 % de la population en 2050 et plus de 20 % d’entre eux cumulent trois pathologies ou traitements chroniques. Ceci bouleverse notre système de santé, initialement pensé autour de l’hôpital. 

Les pratiques ambulatoires ont été initiées en France, depuis une vingtaine d’années, avec l’apparition des hôpitaux de jour (HDJ). Ces activités se sont par la suite structurées avec l’émergence d’actes de chirurgie ambulatoire, mais aussi avec le développement de prises en charge en hospitalisation à domicile (HAD). 

Il est essentiel de favoriser le retour à domicile des patients après une hospitalisation et permettre plus de prises en charge directement au domicile. Ces nouveaux parcours de santé mobilisent un nombre d’acteurs important, au-delà de l’hôpital.

L'émergence de nombreuses innovations ces dernières années a contribué à transformer de manière significative les parcours de santé et de proposer de nouveaux modes de prises en charge grâce aux innovations techniques (robot chirurgical qui réduit le temps des interventions…), technologiques (télésurveillance…) et aux innovations thérapeutiques (anticancéreux par voie orale…). Malgré cela, la France peine encore à amorcer le virage ambulatoire, c’est dans ce contexte que l’étude menée par l’Institut Montaigne auprès d’un grand nombre d’acteurs de la santé a permis de formuler 6 propositions opérationnelles pour construire de nouveaux parcours de soins, plus efficients, plus fluides et plus équilibrés entre la ville, l’hôpital et le domicile.

Le forfait innovation a pour objectif de faciliter l’accès des patients à des technologies innovantes en phase précoce de développement. Le forfait innovation mis en place en 2015 a évolué au cours du temps pour mieux répondre aux attentes des industriels et des professionnels de santé.

Depuis 2015, 16 technologies de santé (45 %) ont fait l’objet d’un avis favorable de la HAS (dont 10 DM et 6 actes) pour l’accès au forfait innovation.

Pour poser le diagnostic d’une encéphalopathie par déficit en transporteur de glucose de type 1, il faut mettre en évidence une hypoglycorachie comme examen de référence, la glycorachie nécessitant la réalisation d’une ponction lombaire. 

Le test METAglut1™ est un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV), réalisé sur une prise de sang, permettant de mettre en évidence un déficit d’expression du transporteur de glucose (Glut1) à la surface des érythrocytes circulants. 

En 2017, la société METAFORA Biosystems SAS commercialisant le test METAglut1™ a obtenu un avis favorable de la part de la HAS pour la réalisation d’une étude clinique dans le cadre du forfait innovation. L’étude clinique proposée dans ce cadre avait pour objectif d’évaluer les performances diagnostiques du test METAglut1™ chez des patients présentant un tableau clinique compatible avec une encéphalopathie par déficit en transporteur de glucose de type 1, permettant ainsi de fournir les données cliniques indispensables pour qu’un acte puisse revendiquer un service attendu (SA) suffisant.

Au terme de l’étude clinique en avril 2022, la DGOS a saisi la HAS qui a pris en compte les résultats rapportés par l’étude réalisée dans le cadre du forfait innovation qui ont confirmé les performances diagnostiques de ce test reposant sur une simple prise de sang et sont du même ordre que celles de la glycorachie (Ponction lombaire).

Le test METAglut1™ s’est donc vu octroyé par la HAS une amélioration de service attendu de niveau II (ASA II) ce qui conduira l’Assurance Maladie à se prononcer sur son remboursement effectif dans un délai maximum de 6 mois.

Suite à la nomination du Professeur Lionel Collet à la présidence du collège de la HAS publiée au Journal officiel du 20 avril dernier, Claire Compagnon, Anne-Claude Crémieux et Jean-Yves Grall sont nommés membres du collège de la HAS par décret du 21 avril 2023.

Ils succèdent au sein du collège à Elisabeth Bouvet, Cédric Grouchka et Valérie Paris, dont les mandats ont cessé le 9 avril dernier.

Les mandats des nouveaux membres sont d'une durée de six ans.

Claire Compagnon est juriste de formation spécialisée en droit de la santé et prendra ses nouvelles fonctions le 1er juin.

Anne-Claude Crémieux est infectiologue, Professeur des universités-praticien hospitalier (PU-PH), elle exerce à l'hôpital Saint-Louis (Assistance publique-hôpitaux de Paris, AP-HP).

Jean-Yves Grall cardiologue de formation, a notamment été Directeur Général de plusieurs agences régionales de santé (ARS) et directeur général de la santé (DGS).

Le Pr Lionel Collet est pressenti pour être nommé Président du collège de la Haute autorité de santé, le mandat de l'actuelle présidente du collège de la HAS, Dominique Le Guludec, prenant fin le 9 avril. 

Le président du collège de la HAS, comme ses autres membres, est nommé par un décret du président de la République. Le mandat du président de la HAS est de six ans.

Avant cette nomination formelle, il doit être entendu par les commissions des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat. Les deux commissions se sont prononcées en faveur de sa nomination.

Le Pr Lionel Collet est Professeur des universités-praticien hospitalier (PU-PH), ORL et psychiatre aux Hospices civils de Lyon (HCL) de 2000 à 2012 et Président de l'université Claude-Bernard Lyon I de 2006 à 2011. Il a également été au cabinet de la ministre de la Santé, Agnès Buzyn puis de nombreuses fonctions (Coordinateur du CSIS, Président de l’INTS et de CNCP…)

Pour la HAS, Il estime entre autres, que la place des usagers du système de santé et des patients dans l'expertise sera encore renforcée et insiste sur l'importance qu'il souhaite donner aux sciences humaines et sociales dans l'expertise fournie par la HAS. 

La nouvelle commission de la HAS récemment créée est la Commission d’évaluation des technologies de santé diagnostiques, pronostiques et prédictives (CEDiag). 

Cette commission évaluera toutes les technologies de santé à visée diagnostiques, pronostiques et prédictives, qu’elles soient des actes professionnels (examens de radiologie ou de médecine nucléaire, examens de biologie médicale, d’anatomocytopathologie…), des médicaments à visée diagnostique (médicaments radiopharmaceutiques, produits de contraste en imagerie…) ou dispositifs médicaux (autotests…).

Elle pourra être sollicitée par les autres commissions pour son expertise comme la CT, la CNEDiMTS ou la CEESP.

Les membres de cette Commission ont tous été nommés et le mandat court du 6 avril 2023 au 6 avril 2026.

Suite à son rapport 2022 récemment publié (fin mars 2023), le Health Data Hub a élaboré sa feuille de route pluriannuelle 2023-2025.

Retour sur les grandes réalisations du HDH : 

• Sélection des bases de données venant enrichir le catalogue (entrepôts de données de santé hospitalière, bases de cancérologie…) et lancement d’un projet d’entrepôt de données pour la médecine de ville.
• Réduction des délais d’accès à ces données grâce à la mise en place de formation et de nombreux projets (73 projets dont 22 initiés en 2022)
• Amélioration de l’offre sur le plan technique
• Prise en compte de la société civile afin d’impliquer plus les citoyens dans l’accès aux données de santé
• Contribution au futur espace européen des données de santé
• Mise en place de plus d’une centaine de partenariats

La feuille de route 2019-2022 arrivant à échéance, une nouvelle feuille de route a été élaborée comprenant les 4 axes stratégiques déjà présents dans la feuille 2019-2022 mais qui sont renforcés, précisés et priorisés.

Le baromètre de l’AFCROs publié le 20 mars dernier confirme la place de la France comme un des leaders de la recherche clinique en Europe.

La recherche clinique française est toujours fortement orientée vers les essais interventionnels (1443 en 2022) en oncologie et en maladies rares même si une baisse légère (10 %) est à noter en 2022. Parmi les études observationnelles (933 en 2022), il est également constaté une baisse de 17%.

Cependant cette baisse d’activité est constatée dans les autres pays d’Europe. La recherche clinique avait été fortement soutenue ces dernières années par les études sur le COVID, ce qui n’est plus le cas, et impactée par de nombreux changements en 2022 et à venir (Crises géopolitiques, financières, nouveaux règlements…).

La publication des tarifs de la télésurveillance devrait être effective d’ici quelques semaines. 

A partir du 1er juillet, les dispositifs médicaux numériques (DMN), les accessoires et les prestations médicales associées pourront être prise en charge dans le cadre des activités de télésurveillance.

La prise en charge sera sous forme de forfait avec une rémunération pour le DMN, le suivi médical en distanciel, modulable en fonction de différents critères. Le forfait de prise en charge sera à 100 %.

Le 1er juillet sera également la fin de l’expérimentation ETAPES.

Annoncé en 2021, le plan "Innovation Santé 2030" prévoit 7,5 milliards d’euros pour faire de la France un pays leader en innovation de santé et contribuant à la souveraineté en santé en Europe ainsi qu’un ensemble de mesures législatives et règlementaires présentent dans les différentes Lois de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS).

L'Agence de l’Innovation en Santé (AIS), sous l’autorité de la 1ère Ministre, contribue notamment à poursuivre et amplifier les travaux visant à accélérer l’accès aux innovations et s’attache à animer et stimuler l’écosystème de l’innovation en région.

L’AIS a pour mission d’être l’interlocutrice privilégiée des acteurs de l’innovation en santé et contribue au développement de nouveaux projets.

Dans ce cadre, Paris Saclay Cancer Cluster est le 1er Biocluster mis en place avec un pôle d’excellence regroupant les entreprises, le soin, la recherche et l’innovation de rupture, ils ont pour ambition de transformer le paysage de la recherche biomédicale française.

Faisant suite à la publication de l’article dans le BMJ EBM*, La Commission de la Transparence a mis à jour sa doctrine notamment sur les conditions d’acceptabilité des études comparant un essai mono-bras à des données externes.

Les études contrôlées randomisées en double aveugle restent le prérequis et la référence incontournable de l’évaluation de tout médicament.

Mais en l’absence de comparaison directe, les essais cliniques mono-bras avec bras de contrôle externe, ou d’autres formes de comparaison indirecte, pourront permettre l’appréciation de la valeur ajoutée d’un médicament uniquement si ces comparaisons sont de bonne qualité méthodologique et peuvent entraîner alors une valorisation du niveau d’ASMR. 

Les données issues d’études en vie réelle peuvent également être prises en compte.

D’autre part, nous retrouvons dans cette nouvelle doctrine un focus particulier sur l’évaluation des médicaments pédiatriques et les antibiotiques de derniers recours.

* Rapid access to innovative medicinal products while ensuring relevant health technology assessment. Position of the French National Authority for Health.

Depuis 2 ans, G_NIUS, Guichet National de l'Innovation et des Usages en e-Santé développée par le Ministère de la Santé en collaboration avec l’Agence du Numérique en Santé, aide les entreprises innovantes à mieux définir leurs projets. 

G_NIUS met à disposition différents outils pour aider les porteurs de projet à s’orienter dans le monde de la santé numérique en France (Les DM numériques en Europe, les aides financières, feuilles de route par régions, les documents et rapports...).

Cet appel à projet concernant l’imagerie médicale est lié à un secteur en pleine mutation avec de nombreuses innovations (numérique, IA …) notamment dans les technologies de diagnostic au centre du parcours de soins du patient.

Ce projet est doté d’un investissement de 90 M€. Les projets soutenus auront vocation à être ensuite rapidement déployés dans tous les hôpitaux. Cet appel à projet est ouvert jusqu’au 28 mars 2023.

L’accélération de la mise à disposition de médicaments sur des maladies rares avec des populations réduites renforce l’intérêt des données en vie réelle pour compléter les essais cliniques et réduire l’incertitude pour les agences d’évaluation. Cependant, à ce jour, l’impact des données en vie réelle pour l’obtention d’un remboursement reste encore limité et très variable selon les pays. La proportion de dossiers intégrant des données en vie réelle est passée de 6% en 2011 à 39% en 2021. 

Le rapport publié par IQVIA en fin d’année 2022 présente la prise en compte des données en vie réelle dans l’évaluation des médicaments en oncologie. Les travaux ont été présenté à l’ISPOR Europe 2022 avec 20 exemples en oncologie.

Sur la base de cette analyse, le rapport conclut avec des initiatives à mettre en place pour optimiser l’impact des données en vie réelle dans l’évaluation à travers l’Europe. Parmi ces initiatives sont cités, le guide de la HAS sur l’utilisation des données en vie réelle publié en 2021, en Allemagne, le rapport 2019 GSAV, et pour le NICE publication en juin 2022 du RWE Framework.

Une étude récemment publiée par la CNAM analyse la littérature scientifique internationale sur l’efficacité des e-thérapies en santé mentale et explore les modalités de déploiement de ces solutions numériques.

Faisant suite à la crise COVID-19 avec un fort impact sur la santé mentale, les systèmes de santé s’intéressent de plus en plus à ces logiciels et applications formant un vaste ensemble d’outils susceptibles de répondre aux enjeux de prise en charge. Certains pays ont d’ailleurs engagé le déploiement voire le financement de tels outils.

L’Assurance Maladie a donc étudié les conditions dans lesquelles ces dispositifs pourraient renforcer de manière efficace et pertinente les modalités plus traditionnelles d’accompagnement des patients en s’appuyant sur une revue de la littérature scientifique.

Les 2 décrets permettant l'entrée dans le droit commun de la télésurveillance ont été publiés le 30 décembre 2022. 

• Décret no 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000046849110
• Décret no 2022-1769 du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux ARS https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000046849231

2023 sera l'année du déploiement de ce nouvel outil au service des patients et des professionnels de santé.

Des guichets pilotés par l'Agence du numérique en santé (ANS) seront ouverts pour la certification à compter du premier trimestre 2023. Il y aura dans ce cadre une exigibilité du référentiel interopérabilité et sécurité.

Un guichet de la HAS sera également ouvert à compter du premier trimestre 2023.

Un arrêté est attendu pour fixer le montant tarifaire de prise en charge pour les professionnels de santé et sa périodicité.

La Haute autorité de santé (HAS) a publié mercredi 10 novembre 2021 la nouvelle composition de la commission de la transparence .

Dans cette note, l’Institut Montaigne formule cinq axes de recommandations : investir sur le capital humain ; faire de la qualité la boussole du système ; miser sur les données de santé ; faciliter l’accès à la e-santé et inciter à la coordination entre acteurs.

Depuis le 1er juillet 2021, la HAS évalue et autorise les médicaments faisant l’objet d’une demande de prise en charge dans le cadre d’un "accès précoce".

Chaque année, l'Assurance Maladie présente au Gouvernement et au Parlement ses propositions relatives à l'évolution des charges et produits au titre de l'année suivante et aux mesures nécessaires pour atteindre l'équilibre prévu par le cadrage financier pluriannuel des dépenses d'assurance maladie.

Accord valable depuis le 05 mars 2021 jusqu’en 2024.